方正证券在研究报告中宣布，MIRXES-B（02629）于2025年9月8日正式在恒生综合指数及港股通挂牌上市。鉴于其独特技术的稀有性以及中国市场的巨大增长潜力，预计将吸引南下的广泛关注和资金配置，为公司股价提供进一步上涨动力。该行预计，该公司2025年至2027年的营收将分别为0.27/0.41/7.5亿美元，较上年增长30.84%/55.14%/81.32%。它首次出现并被给予“推荐”评级。
方正证券主要观点如下。
全球胃癌早期检测先驱，具有技术优势和先驱壁垒。
该公司的旗舰产品Gastroclear是第一个也是唯一一个被批准用于胃癌检测的Proworld最大的分子诊断IVD管道。已经是已在新加坡、泰国等国家上市，并被美国FDA认证为“创新医疗器械”，彰显了其技术领先性和临床价值。凭借在miRNA技术领域10多年的研发积累和强大的专利组合（27项已授权专利和63项正在申请的专利），公司在癌症无创早期检测蓝海市场，尤其是在胃癌高发的亚洲，占据了有利的竞争地位。市场潜力巨大。 2025年10月9日，公司宣布GASTROClear正式获得NMPA三类医疗器械注册证。 2025年上半年，该公司“早期检测和精密多组学”部门的收入将同比增长50%，达到1050万美元。产量增长主要由 GASTROClear 和 LUNGClear 推动。公司持续受益于业务拓展其在中国、日本和美国等主要亚洲和全球市场的影响力。强劲的市场渗透预计将提供持续的业绩增长动力。
产品组合层次清晰，平台技术推动持续增长。
基于其成熟的miRNART-qPCR技术平台，公司拥有从商业产品到临床前研究的广泛产品组合，正在建设管道。除了营销GASTROClear（胃癌）和LUNGClear（肺癌）之外，该公司还积极推广针对多种癌症类型的筛查产品，如CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）和BC-1（乳腺癌），以及进行多种癌症筛查测试的“CADENCE”项目。这种基于平台的研发模式具有高度可扩展性，GASTROClear的成功经验可以复制到其他产品中。有望缩短研发周期，不断推出新产品，创造新的增长点，为m 强大的产品矩阵。
近期亮点： LUNGClear（肺癌）作为 LDT 服务在东南亚和日本上市。 CRC-1（结直肠癌）进展迅速。 LDT的原型设计已完成，预计将于2025年下半年在东南亚开始商业化。IVD的临床试验计划于2026年在中国和新加坡开始。
长期潜力：肝癌（LV-1）和乳腺癌（BC-1）项目处于早期开发阶段，多癌种早期检测产品CADENCE已开始广泛的临床研究，为公司提供了长期增长潜力。
以产业综合能力构筑核心壁垒，保障业务高效转型。
“研发、生产、营销”一体化平台创造了高壁垒和成本优势：基于独特的miRNA技术平台，公司建立了覆盖全产业链的能力。公司在新加坡和中国拥有两座符合 cGMP 标准的生产设施，年总产能约为 590,000 份测试。这种一体化模式不仅保证了产品质量和稳定供应，还有效控制了成本。公司2025年上半年毛利率为67.8%，较去年同期增长18.8个点。高毛利率为未来的市场竞争和盈利奠定了坚实的基础。
投资建议
作为全球早期胃癌检测领域的先行者，公司凭借先发优势和深厚的技术壁垒，不断巩固行业领先地位。 2025年10月9日，公司宣布其旗舰产品G。公司宣布ASTROClear已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首个也是目前唯一的分子诊断IVD产品批准用于检测胃癌。这一里程碑不仅实现了公司“从零到一”的业务突破，还带来了新的估值逻辑。此次批准标志着公司正式进入中国庞大的胃癌筛查市场，也是最重要的近期业绩驱动因素。
风险提示：行业竞争加剧风险、临床试验进度不及预期风险、注册审批风险、市场发展不及预期风险、产品上市后价格不及预期风险、其他系统性风险等。
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